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本系列文章的第3篇介紹了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單的建立，第4篇講了基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。在第4篇中，講了很多概念和原則，那么，在具體的驗(yàn)證實(shí)施中，有沒有一些可以遵循的原則？
為了便于操作，本文就歸納了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件分類與驗(yàn)證的一些原則，或者說應(yīng)該驗(yàn)證的內(nèi)容。本原則不是必須遵循的，只是供大家參考！
一、基礎(chǔ)軟件
（一）包含的類別：
1、操作系統(tǒng)（DOS/UNIX/Windows/Linux）
2、常規(guī)辦公軟件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）
3、系統(tǒng)開發(fā)工具/調(diào)試工具
4、專業(yè)軟件(編程軟件/殺毒軟件/CAD/UG6.0）
（二）驗(yàn)證原則：
1、確認(rèn)名稱及版本號(hào)。
2、確認(rèn)被正確的安裝在了計(jì)算機(jī)中的指定文件夾中的位置。
3、確認(rèn)可以正常運(yùn)行。
二、不可配置軟件
（一）包含的類別：
1、固件程序（固化在存儲(chǔ)器中，不可修改或需特定刷新程序才能修改）
2、智能儀表/智能工具……等嵌入系統(tǒng)軟件(大部分應(yīng)屬于固件程序）
3、屏蔽了“可配置”功能的“可配置系統(tǒng)”或需要特殊權(quán)限的“可配置系統(tǒng)”（比如不可配置參數(shù)的PLC控制系統(tǒng)等）
（二）驗(yàn)證原則：
1、用戶需求（根據(jù)系統(tǒng)復(fù)雜程度和質(zhì)量影響風(fēng)險(xiǎn)決定內(nèi)容）。
2、供應(yīng)商評(píng)估（根據(jù)系統(tǒng)復(fù)雜程度和質(zhì)量影響風(fēng)險(xiǎn)決定內(nèi)容）。
3、確認(rèn)名稱及版本號(hào)。
4、確認(rèn)被正確的安裝在了計(jì)算機(jī)中的指定文件夾中的位置（嵌入式軟件不需要做這一項(xiàng)）。
5、基于風(fēng)險(xiǎn)的必要的功能測(cè)試（帶有輸入/輸出信號(hào)的、帶有控制功能的系統(tǒng)需要做這一項(xiàng)）。
6、維持系統(tǒng)符合性的SOP。
7、校準(zhǔn)。簡(jiǎn)單的不帶控制功能的智能儀表只做校準(zhǔn)，帶控制功能的智能儀表需要校準(zhǔn)和必要的功能測(cè)試。關(guān)鍵和主要的智能化檢驗(yàn)儀器、智能化工具，需要經(jīng)過評(píng)估決定確認(rèn)驗(yàn)證的范圍和程度。
三、可配置軟件
（一）包含的類別：
1、具有可配置參數(shù)的工業(yè)控制軟件、檢驗(yàn)儀器數(shù)據(jù)處理軟件
2、具有可配置參數(shù)的綜合管理類軟件
（二）驗(yàn)證原則：
1、用戶需求（根據(jù)系統(tǒng)復(fù)雜程度和質(zhì)量影響風(fēng)險(xiǎn)決定內(nèi)容）
2、供應(yīng)商評(píng)估（根據(jù)系統(tǒng)復(fù)雜程度和質(zhì)量影響風(fēng)險(xiǎn)決定內(nèi)容）
3、供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估（根據(jù)系統(tǒng)復(fù)雜程度和質(zhì)量影響風(fēng)險(xiǎn)決定內(nèi)容）
4、設(shè)計(jì)說明與功能描述
5、確認(rèn)名稱及版本號(hào)
6、確認(rèn)被正確的安裝在了計(jì)算機(jī)中的指定文件夾中的位置。
7、測(cè)試環(huán)境下基于風(fēng)險(xiǎn)的必要的I/O測(cè)試
8、工藝流程中基于風(fēng)險(xiǎn)的必要的功能測(cè)試
9、維持系統(tǒng)符合性的SOP
四、商用成品軟件（市場(chǎng)上有公開銷售的商用軟件包括各種專業(yè)軟件/管理軟件）
（一）包含的類別：
1、基礎(chǔ)軟件（目前大多數(shù)基礎(chǔ)軟件都是市售商用成品軟件）
2、大部分工業(yè)控制軟件、檢驗(yàn)儀器數(shù)據(jù)處理軟件
3、大部分綜合管理類軟件
（二）驗(yàn)證原則：
1、確認(rèn)名稱及版本號(hào)。
2、確認(rèn)被正確的安裝在了計(jì)算機(jī)中的指定文件夾中的位置。
3、確認(rèn)可以正常運(yùn)行。
五、定制軟件（首次為用戶單獨(dú)開發(fā)的軟件，區(qū)別于商用成品軟件）
（一）包含的類別：
1、定制的工業(yè)控制軟件、數(shù)據(jù)處理軟件（定制的PLC控制軟件、DCS、SCADA、BMS軟件）
2、定制的管理類軟件（EXCEL中的宏、定制的ERP、定制的GMP質(zhì)量管理軟件）（定制軟件一旦開發(fā)成熟面向多數(shù)用戶或者面向市場(chǎng)，變成商用成品軟件）
（二）驗(yàn)證原則：在“可配置軟件”的基礎(chǔ)上增加以下兩項(xiàng)。
1、設(shè)計(jì)審核
2、源代碼審核
結(jié)語：計(jì)算機(jī)程序，即使源代碼、機(jī)器語言，本質(zhì)上是寫給“機(jī)器”的“特殊”的操作SOP文件，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件的確認(rèn)與驗(yàn)證，和寫給“人”執(zhí)行的操作SOP文件的確認(rèn)與驗(yàn)證，是一樣的，首先確認(rèn)“文件名稱、文件編號(hào)、序列號(hào)、版本號(hào)”，然后按照文件（軟件）進(jìn)行一步一步的操作，計(jì)算機(jī)能夠完成指定的動(dòng)作，能夠完成我們預(yù)期要求的功能的實(shí)現(xiàn)，計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證就OK了。
關(guān)于“計(jì)算機(jī)專業(yè)”上的“計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證”，真的不是藥企應(yīng)該做的！
程序員為了給“機(jī)器”編寫SOP，首先以人類可閱讀的形式(編程語言)編寫計(jì)算機(jī)程序，也叫做源代碼，然后編譯成“機(jī)器”可閱讀的形式(機(jī)器語言)，計(jì)算機(jī)才能夠執(zhí)行。
至于審核源代碼，還是讓計(jì)算機(jī)專業(yè)的人去關(guān)注吧，我們覺得這應(yīng)該屬于GEP的范疇，而不應(yīng)該屬于GMP的范疇。
至于是做DQ、IQ、OQ、PQ中的哪幾項(xiàng)？怎么做？文件形式并不重要，重要的是，以上內(nèi)容都關(guān)注了、確認(rèn)了，就可以了。