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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版（以下簡(jiǎn)稱新版GMP）第三 章第三節(jié)專門對(duì)人員培訓(xùn)進(jìn)行了規(guī)定；培訓(xùn)是GMP認(rèn)證檢 查時(shí)的必查內(nèi)容，也是經(jīng)常很容易出現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的內(nèi)容。 所有的工作都需要相應(yīng)的員工去完成，員工素質(zhì)的高低， 直接決定了工作質(zhì)量的好壞，從而決定了產(chǎn)品質(zhì)量以及企 業(yè)效益。人員培訓(xùn)，是組織人力資源管理與開(kāi)發(fā)的重要組 成部分和要害職能，是組織人力資源資產(chǎn)增值的重要道路， 也是企業(yè)組織效益進(jìn)步的重要道路。
金領(lǐng)醫(yī)藥推出企業(yè)人員培訓(xùn)專項(xiàng)服務(wù)！具體方式有三種。
第一種：全面的培訓(xùn)服務(wù)。
我們成為企業(yè)的長(zhǎng)期培訓(xùn)顧問(wèn)。首先對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)體系進(jìn)行診斷， 指導(dǎo)企業(yè)完善培訓(xùn)考核體系，培訓(xùn)企業(yè)的培訓(xùn)講師，指導(dǎo)完善企業(yè) 的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)檔案、考核方法。然后每年負(fù)責(zé)幾次 主要內(nèi)容的培訓(xùn)。能提供的具體培訓(xùn)內(nèi)容如下：
| 序號(hào) | 培訓(xùn)主題 | 主要內(nèi)容 |
| 01 | GMP規(guī)范 | GMP基礎(chǔ)知識(shí)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）概述、藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）各章節(jié)介紹、新版GMP認(rèn)證檢查及迎檢 |
| 02 | 組織機(jī)構(gòu)與人員管理 | 組織機(jī)構(gòu)管理要點(diǎn)、設(shè)置原則、組織機(jī)構(gòu)應(yīng)有的特性、 崗位職責(zé)的確定原則、人員資質(zhì)包括的內(nèi)容、人員培訓(xùn)管理等 |
| 03 | 物料與產(chǎn)品管理 | 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的基本條件、物料供應(yīng)商的選擇、物料驗(yàn)收與貯存、 物料的發(fā)放與流轉(zhuǎn)、產(chǎn)品的驗(yàn)收與貯存、產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)、產(chǎn)品的退貨與召回 |
| 04 | 廠房設(shè)施與設(shè)備管理 | 廠房設(shè)計(jì)基礎(chǔ)、施工監(jiān)督管理、設(shè)備的管理、空調(diào)系統(tǒng)簡(jiǎn)介、制藥用水系統(tǒng)簡(jiǎn)介 |
| 05 | 生產(chǎn)管理 | 生產(chǎn)管理的關(guān)鍵文件、生產(chǎn)批號(hào)的劃分、生產(chǎn)計(jì)劃的制定、生產(chǎn)指令的簽發(fā) 、生產(chǎn)過(guò)程的管理、中間站及模具管理、工藝用水管理、無(wú)菌制劑新技術(shù)介紹 |
| 06 | 質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù) | 質(zhì)量管理體系建立的前提、質(zhì)量管理體系的范圍、質(zhì)量管理體系中各 自的職責(zé)、質(zhì)量管理體系需配置的資源、保證有效溝通、產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)、 質(zhì)量保證要求、體系的維護(hù)和改進(jìn) |
| 07 | 各類質(zhì)量管理工作 | 組織機(jī)構(gòu)管理要點(diǎn)、設(shè)置原則、組織機(jī)構(gòu)應(yīng)有的特性、崗位職責(zé) 的確定原則、人員資質(zhì)包括的內(nèi)容、人員培訓(xùn)管理等 |
| 08 | 質(zhì)量控制管理 | 人員管理、環(huán)境管理、檢驗(yàn)儀器的管理、試劑試藥的管理、 QC文件管理、取樣管理、留樣及穩(wěn)定性考察、校準(zhǔn)檢驗(yàn)與驗(yàn) 證、分析方法的確認(rèn)與驗(yàn)證 |
| 09 | GMP文件管理 | 相關(guān)術(shù)語(yǔ)、GMP文件系統(tǒng)的組成、GMP文件的各管理環(huán)節(jié)及要求、 對(duì)各類文件編寫的具體要求 |
| 10 | 確認(rèn)與驗(yàn)證 | 包括確認(rèn)與驗(yàn)證概述、廠房及公用系統(tǒng)確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)、清潔 驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證以及各類確認(rèn)與驗(yàn)證中的URS編寫、SIA、 CCA、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等。 |
第二種：個(gè)性化的具體培訓(xùn)。
根據(jù)企業(yè)要求，定制個(gè)性化的培訓(xùn)內(nèi)容。企業(yè)提出培訓(xùn)需求， 確定培訓(xùn)的薄弱環(huán)節(jié)、欠缺的內(nèi)容，我公司進(jìn)行調(diào)查了解后， 針對(duì)性地制定具體的培訓(xùn)內(nèi)容，然后實(shí)施培訓(xùn)，并進(jìn)行相應(yīng)的考核。
第三種：聯(lián)合區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)。
針對(duì)新的法規(guī)要求，針對(duì)制藥企業(yè)管理的熱點(diǎn)難點(diǎn)，如風(fēng)險(xiǎn) 管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理、仿制藥一致性評(píng)價(jià) 等，由某一家企業(yè)牽頭，聯(lián)合區(qū)域（最好是一個(gè)市）的其他 生產(chǎn)企業(yè)，一起聘請(qǐng)我公司進(jìn)行全面而深入的培訓(xùn)。培訓(xùn)費(fèi) 用各企業(yè)分擔(dān)，并省去了各企業(yè)外出培訓(xùn)所耗費(fèi)的時(shí)間及差旅費(fèi)。